安全性データ
食品用LPS
■Somacy-FL100、Somacy-FP100
| 試験 | 条件 | 用量 （原料として） |
用量 （LPSとして） |
結果 |
|---|---|---|---|---|
| 1）復帰突然変異[a] | 5種類の細菌 | 150mg/plate | 1.5mg/plate | 変異原性なし |
| 2）染色体異常[a] | CHL/IU | 150mg/ml | 1.5mg/ml | 異常所見なし |
| 3）単回投与毒性[a] | ラット、1日 | 60g/kg/日 | 600mg/kg/日 | 毒性なし |
| 4）反復投与毒性[b] | ラット、28日間連続 | 30g/kg/日 | 300mg/kg/日 | 毒性なし |
| 5）反復投与毒性[c] | ラット、90日間連続 | 4.5g/kg/日 | 45mg/kg/日 | 毒性なし |
※上記1)～4)は、Somacy-FL100の凍結乾燥品を使って実施。5)は、Somacy-FP100で実施。
※(株)イナリサーチ[a] ／ (株)日本バイオリサーチセンター[b] ／ Covance Laboratories Ltd [c]で実施。
■SomacyRB-FP100
| 試験 | 条件 | 用量 （原料として） |
用量 （LPSとして） |
結果 |
|---|---|---|---|---|
| 復帰突然変異 | 5種類の細菌 | 5mg/plate | 0.05mg/plate | 変異原性なし |
| 染色体異常 | CHL/IU | 5mg/ml | 0.05mg/ml | 異常所見なし |
| 単回投与毒性 | ラット、1日 | 5000mg/kg/日 | 50mg/kg/日 | 毒性なし |
| 反復投与毒性 | ラット、13週間連続 | 5000mg/kg/日 | 50mg/kg/日 | 毒性なし |
※岩瀬コスファ（株）で実施。
化粧品用LPS
■Somacy-CL001（液体品）
| 試験 | 条件 | 用量 （原料として） |
用量 （LPSとして） |
結果 |
|---|---|---|---|---|
| 復帰突然変異[a] | 5種類の細菌 | 15g/plate | 1.5mg/plate | 変異原性なし |
| 染色体異常[a] | CHL/IU | 15g/ml | 1.5mg/ml | 異常所見なし |
| 単回投与毒性[b] | ラット、1日 | 6kg/kg/日 | 600mg/kg/日 | 毒性なし |
| 反復投与毒性[b] | ラット、28日間連続 | 3kg/kg/日 | 300mg/kg/日 | 毒性なし |
| 皮膚一次刺激性[b] | ウサギ、24時間閉塞 | 750mg/ml | 75μg/ml | 刺激性なし |
| 眼粘膜刺激性[b] | ウサギ | 750μg/eye | 75ng/eye | 刺激性なし |
| 皮膚感作性[a] | モルモット （Adjuvant and Patch Test法） |
10g/ml | 1mg/ml | 陰性 |
| 皮膚光毒性[a] | モルモット （森川法） |
10g/ml | 1mg/ml | 陰性 |
| 皮膚光感作性[a] | モルモット （Adjuvant and Strip法） |
10g/ml | 1mg/ml | 陰性 |
| ヒトパッチテスト[c] | 男女20名、24時間閉塞 | 100mg/ml （10%） |
10μg/ml | 24時間後判定：紅斑、微弱な紅斑 各1名 48時間後判定：陰性 |
※ヒトパッチテスト以外は、凍結乾燥品を使って実施したものです。
※ヒトパッチテスト以外は、2007年に実施したものです。
※(株)ボゾリサーチセンター[a] ／ (株)日本バイオリサーチセンター[b] ／ 皮膚臨床薬理研究所(株)[c] で実施。
■SomacyN-CL001（液体品）
| 試験 | 条件 | 用量 （原料として） |
用量 （LPSとして） |
結果 |
|---|---|---|---|---|
| RIPT[※] | ヒト52人、 24時間閉塞パッチ 9回/3週間 |
50 mg/ml（5%） | 5μg/ml | ・累積皮膚刺激性なし ・感作性なし |
※BioScreen Testing Services, Inc.で実施。
■SomacyN-COS001（オイル懸濁品）
| 試験 | 条件 | 用量 （原料として） |
用量 （LPSとして） |
結果 |
|---|---|---|---|---|
| RIPT[※] | ヒト53人、 ・24時間閉塞パッチ 9回/3週間 ・10-14日後に異なる部位に再適用し48及び96時間後の皮膚感作確認 |
100 mg/ml（10%） | 10μg/ml | ・累積皮膚刺激性なし ・感作性なし |
※BioScreen Testing Services, Inc.で実施。
■RiB-CL001（液体品）
| 試験 | 条件 | 用量 （原料として） |
用量 （LPSとして） |
結果 |
|---|---|---|---|---|
| 復帰突然変異[a] | 5種類の細菌 | 500mg/plate | 50μg/plate | 変異原性なし |
| 染色体異常[a] | CHL/IU | 500mg/ml | 50μg/ml | 異常所見なし |
| RIPT[b] | ヒト50人、 24時間閉塞パッチ 9回/3週間 |
20mg/ml （2%） |
2μg/ml | 皮膚一次刺激性なし 皮膚一次感作性なし |
※RIPT以外は、濃度調整前高濃度品を使って実施したものです。
※岩瀬コスファ(株)[a] ／ AMA Laboratories, Inc.[b] で実施。
■RiB-COS001（オイル懸濁品）
| 試験 | 条件 | 用量 （原料として） |
用量 （LPSとして） |
結果 |
|---|---|---|---|---|
| RIPT[※] | ヒト51人、 ・24時間閉塞パッチ 9回/3週間 ・10-14日後に異なる部位に再適用し48及び96時間後の皮膚感作確認 |
50 mg/ml（5%） | 5μg/ml | ・累積皮膚刺激性なし ・感作性なし |
※BioScreen Testing Services, Inc.で実施。
■APV-CL001（液体品）
| 試験 | 条件 | 用量 （原料として） |
用量 （LPSとして） |
結果 |
|---|---|---|---|---|
| 復帰突然変異[a] | 5種類の細菌 | 158mg/plate | 15.8μg/plate | 変異原性なし |
| 染色体異常[a] | CHL/IU | 158mg/ml | 15.8μg/ml | 異常所見なし |
| RIPT[b] | ヒト50人、 24時間閉塞パッチ 9回/3週間 |
20mg/ml （2%） |
2μg/ml | 皮膚一次刺激性なし 皮膚一次感作性なし |
※RIPT以外は、濃度調整前高濃度品を使って実施したものです。
※岩瀬コスファ(株)[a] ／ AMA Laboratories, Inc.[b] で実施。
■APV-COS001（オイル懸濁品）
| 試験 | 条件 | 用量 （原料として） |
用量 （LPSとして） |
結果 |
|---|---|---|---|---|
| RIPT[※] | ヒト53人、 ・24時間閉塞パッチ 9回/3週間 ・10-14日後に異なる部位に再適用し48及び96時間後の皮膚感作確認 |
100 mg/ml（10%） | 10μg/ml | ・累積皮膚刺激性なし ・感作性なし |
※BioScreen Testing Services, Inc.で実施。
飼料用/ペット用LPS
■Somacy-SP050/Somacy-PP050（粉体品）
| 試験 | 条件 | 最高飼料中濃度 （原料として） |
最高飼料中濃度 （LPSとして） |
結果 |
|---|---|---|---|---|
| 鶏ひな成長試験[a] | ｢飼料の安全性評価基準 鶏ひなの成長試験｣(昭和63年4月12日付け､農林水産省畜産局長通達63畜B第617号)に従って実施 | 常用量の５倍10 mg/kg飼料 （10 ppm） |
50μg/kg 飼料 | 毒性なし |
| 魚（ニジマス）成長試験[b] | ｢養殖水産動物用飼料の安全性評価基準の成長試験｣(平成3年2月13日付､農林水産省畜産局長通達2畜B第2103号)に従って実施 | 常用量の５倍10 mg/kg飼料 （10 ppm） | 50μg/kg 飼料 | 毒性なし |
| カビ毒ほか[c] | ペット用について実施しています | 陰性 | ||
※株式会社 NAS研究所 [a] ／（国立大学法人）高知大学 [b]/（財）日本食品分析センター [c]で実施
